產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
產(chǎn)品名稱
基因測(cè)序儀
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
KM MiniSeqDx-CN
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由主機(jī)和電源線組成。其中主機(jī)主要包含有外殼、底座、觸摸顯示屏、電源模塊、液控模塊、控制模塊、檢測(cè)模塊和隨機(jī)軟件(版本號(hào)1.1.8)。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品采用可逆末端終止子測(cè)序法,在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體福爾馬林固定石蠟包埋樣本(FFPE)樣本中的人脫氧核糖核酸(DNA)進(jìn)行測(cè)序,以檢測(cè)基因變化,這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上***于與******藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套隨機(jī)軟件配合使用,且不用于人類(lèi)全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。
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