產(chǎn)品描述
注冊信息
本產(chǎn)品由植入物和輔助工具組成。植入物包括金屬錨釘和縫線(不含縫合針)。錨釘采用符合GB/T 13810材料標(biāo)準(zhǔn)的TC4鈦合金材料制成,表面未著色;縫線采用符合YY/T 1431標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)紗線編織而成,縫線顏色有白色、藍(lán)色和藍(lán)白色三種,藍(lán)色所用藍(lán)色染料為符合21CFR73.1015的鈷鉻藍(lán),表面均無涂層。輔助工具為插入器,由插入器手柄與插入器桿組成,與人體接觸的插入器桿采用符合YY/T 0726中規(guī)定的S304不銹鋼材料制成,插入器手柄采用符合GB/T 12672規(guī)定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂材料制成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌有效期為3年。
適用范圍/預(yù)期用途
適用于肩、肘、膝、踝、腕、指、趾關(guān)節(jié)等手術(shù)中骨與軟組織的連接固定。
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以下為公司資質(zhì):
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