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國械注進20163212105

德國曼吉世有限公司 Metrax GmbH

Rheinwaldstr.22 D-78628 Rottweil, Germany

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思培斯太空醫療儀器貿易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿易試驗區富特西一路289號B樓4層B404室

心臟除顫儀 Defibrillator

第三類

Primedic Defi-B（M110）

該產品由除顫儀主機（包含不可拆卸的成人/兒童把手電極和把手電極導線）組成。

該產品可對無反應、無呼吸、無正常脈搏的患者（體重大于25kg）進行手動異步體外除顫治療，終止其心動過速和心室顫動癥狀。該產品在醫院和急救中心由接受過設備操作培訓的合格醫務人員使用。

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產品技術要求

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國家食品藥品監督管理總局

2016-06-02

2021-06-01

“代理人名稱:思培斯太空醫療儀器貿易(上海)有限公司；代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區富特西一路289號B樓4層B404室 ”變更為“代理人名稱:蘇州魚躍醫療科技有限公司；代理人住所:蘇州高新區錦峰路9號”。