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全部商品分類(lèi)
肩關(guān)節(jié)手術(shù)器械 Exactech Equinoxe Shoulder Instruments
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1102951號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
Exactech Inc.
注冊(cè)人住所
2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
生產(chǎn)地址
2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
代理人名稱(chēng)
美精技醫(yī)療器械(上海)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱(chēng)
肩關(guān)節(jié)手術(shù)器械 Exactech Equinoxe Shoulder Instruments
管理類(lèi)別
1
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
器械由試模、骨科用鉆、骨科用鉸刀、定位用工具、導(dǎo)向器、骨科用銼、植入器/拔出器、測(cè)量器、成形器、打入器、把持釘、固定器、連接器、加壓器、手柄、拉鉤、錘子、保護(hù)器、工具箱以及其它工具組成,其它工具包括改錐、模板、克氏針、螺釘、扳手、刮刀、接骨刀、中央孔漏斗、延展器及植骨材料填塞桿。產(chǎn)品均為骨科I類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械,且均不與有源醫(yī)療器械聯(lián)用。其中與人體接觸的產(chǎn)品材料牌號(hào)為:骨科用鉆、骨科用鉸刀及骨科用刀采用符合YY/T 0294.1的代號(hào)為D 的不銹鋼材料;測(cè)量器、螺釘、植骨材料填充桿采用符合YY/T0294.1 的代號(hào)為B的不銹鋼材料制造;肱骨柄、肱骨適配盤(pán)及肩盂假體的試模采用符合YY/T 0294.1 的代號(hào)為A的不銹鋼材料制造,其余試模均采用符合YY/T 0114的聚乙烯制造;刻度盤(pán)及注射器接口采用YY/T0114的聚乙烯制造;定位用工具、導(dǎo)向器、骨科用銼、植入器/拔出器、成形器、打入器、把持釘、固定器、其余連接器、加壓器、拉鉤、保護(hù)器、克氏針、中央孔漏斗采用符合YY/T 0294.1 的代號(hào)為A的不銹鋼材料制造。非滅菌包裝。
適用范圍
本產(chǎn)品為主要用于肩關(guān)節(jié)置換或修復(fù)的外科手術(shù)中。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2013.07.31
有效期至
2017.07.30
變更情況
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