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國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1102951號(hào)

Exactech Inc.

2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA

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美精技醫(yī)療器械(上海)有限公司

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肩關(guān)節(jié)手術(shù)器械 Exactech Equinoxe Shoulder Instruments

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見(jiàn)附頁(yè)

器械由試模、骨科用鉆、骨科用鉸刀、定位用工具、導(dǎo)向器、骨科用銼、植入器/拔出器、測(cè)量器、成形器、打入器、把持釘、固定器、連接器、加壓器、手柄、拉鉤、錘子、保護(hù)器、工具箱以及其它工具組成,其它工具包括改錐、模板、克氏針、螺釘、扳手、刮刀、接骨刀、中央孔漏斗、延展器及植骨材料填塞桿。產(chǎn)品均為骨科I類無(wú)源醫(yī)療器械,且均不與有源醫(yī)療器械聯(lián)用。其中與人體接觸的產(chǎn)品材料牌號(hào)為:骨科用鉆、骨科用鉸刀及骨科用刀采用符合YY/T 0294.1的代號(hào)為D 的不銹鋼材料;測(cè)量器、螺釘、植骨材料填充桿采用符合YY/T0294.1 的代號(hào)為B的不銹鋼材料制造;肱骨柄、肱骨適配盤及肩盂假體的試模采用符合YY/T 0294.1 的代號(hào)為A的不銹鋼材料制造,其余試模均采用符合YY/T 0114的聚乙烯制造;刻度盤及注射器接口采用YY/T0114的聚乙烯制造;定位用工具、導(dǎo)向器、骨科用銼、植入器/拔出器、成形器、打入器、把持釘、固定器、其余連接器、加壓器、拉鉤、保護(hù)器、克氏針、中央孔漏斗采用符合YY/T 0294.1 的代號(hào)為A的不銹鋼材料制造。非滅菌包裝。

本產(chǎn)品為主要用于肩關(guān)節(jié)置換或修復(fù)的外科手術(shù)中。

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2013.07.31

2017.07.30

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