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國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2212970號

CNSystems Medizintechnik AG

Reininghausstrasse 13,8020 Graz Austria

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廣州市鑫駒科貿(mào)發(fā)展有限公司

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連續(xù)無創(chuàng)型血壓監(jiān)測系統(tǒng)(商品名：CNAP) Continuous non-invasive blood pressure measurement system

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CNAPTM Monitor 500

該產(chǎn)品由主機、CNAPTM應(yīng)用部分、NBP應(yīng)用部分、電池及電源適配器組成，其中：CNAPTM應(yīng)用部分包括：CNAP控制器、CNAP電纜、CNAP控制器固定裝置、CNAP前臂固定袖帶、CNAP雙指指袖(小、中、大)。 NBP應(yīng)用部分包括：CNSystems APC小兒袖帶、CNSystems APC小號成人袖帶、CNSystems APC成人袖帶、CNSystems APC大號成人袖帶。

該產(chǎn)品可在醫(yī)院和臨床機構(gòu)中對成人和4歲以上小兒無創(chuàng)地連續(xù)測量、顯示血壓(收縮壓、舒張壓、平均壓、血壓波形)和脈搏，還可進(jìn)行血壓和脈搏報警。該產(chǎn)品需要由受培訓(xùn)的專業(yè)人員操作。脈搏壓力變異(PPV)分析功能，不能用于開胸手術(shù)患者，該功能的臨床意義、適用性和可靠性，必須由臨床醫(yī)生判斷。PPV信息僅限于指令機械通氣并且沒有發(fā)生心率失常的鎮(zhèn)靜病人使用。PPV測量只對成年病人進(jìn)行過驗證，建議臨床環(huán)境下僅對成人患者使用該功能，急性右心室功能不全的患者慎用。

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2014年2月11日同意更正型號、規(guī)格內(nèi)容，2013年7月29日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊登記表予以廢止。

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2013.07.29

2017.07.28

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