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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) SD BIOLINE RSV
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3403424號(hào)
注冊人名稱
Standard Diagnostics,Inc.
注冊人住所
156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
生產(chǎn)地址
156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
代理人名稱
韓國株式會(huì)社SD北京代表處
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) SD BIOLINE RSV
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
25人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
(1)25個(gè)測試條：1個(gè)測試條包括：金標(biāo)結(jié)合物(主要成份)：呼吸道合胞病毒抗體膠體金；測試線：鼠單克隆抗呼吸道合胞病毒抗體；控制線：羊抗鼠免疫球蛋白G； (2)提取緩沖液包括：麥黃酮(0.4M)，NACI(q.s)；曲拉通X-100(q.s)；疊氮化鈉(0.02%)。一次性試管、一次性滴管。產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：儲(chǔ)存條件：1-30℃，有效期：21個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
該產(chǎn)品用于對(duì)鼻咽抽取液(NPA)內(nèi)的呼吸道合胞病毒(RSV)進(jìn)行定性檢測。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
2014年12月18日同意更正主要組成成分內(nèi)容，2013年8月26日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.26
有效期至
2017.08.25
變更情況
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