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全部商品分類
脂蛋白a測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁) Lipoprotein (a), Lp(a)
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2011第2403041號(變更批件)
注冊人名稱
Human Gesellschaft fur Biochemica und diagnostica mbH
注冊人住所
Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
生產(chǎn)地址
Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
脂蛋白a測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁) Lipoprotein (a), Lp(a)
管理類別
2
型號規(guī)格
2 x 25,1 x 3 ml ;200 ml;1 x 90 個測試
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：1.注冊代理機構(gòu)和代理人：由“北京豪邁生物工程有限公司”變更為“德國胡曼生化診斷有限責任公司北京代表處”。2.增加包裝規(guī)格：R1:3×100 mlR2:1×75 ml。3.變更產(chǎn)品英文名稱：由“Lp (a)Turbidimetric Test” 變更為“Lipoprotein (a),Lp(a)”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2011.09.30
有效期至
2015.09.29
變更情況
2013.08.02變更
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