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國械注進20142065111

奇目成像有限公司Ziehm Imaging GmbH

Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany

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奇目醫療器械貿易（上海）有限公司

上海市長寧區婁山關路83號第29層2902、2903、2904、2905、2906室

移動式C形臂X射線機Mobile C-arm X-ray Equipment

第二類

Ziehm Solo、Ziehm Solo FD

產品由X射線源組件(高壓發生器、X射線管組件、限束器)、X射線成像裝置、顯示器、外接顯示器、顯示器臺車(選配)、顯示器臺車控制屏、控制屏、遠端控制屏(選配)、腳踏開關(選配1：有線，選配2：無線)組成。

可用于需要X射線透視的醫學指征。本設備不用于長時間透視引導介入操作。本設備適合各年齡段的人類進行X線檢查。操作醫師應負責決定本設備是否適用于某種場合或某種對象,比如嬰幼兒童、肥胖病人。就設備本身而言,本設備適用于所有人類X線成像的醫學需要,比如器官、組織、骨骼、植入物等的醫學成像。

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原注冊證編號為：國械注進20142305111

產品技術要求

原注冊證編號為：國械注進20142305111

國家藥品監督管理局

2019-07-15

2024-07-14

“注冊人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”變更為“注冊人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany”。