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國械注準20143402192

博陽生物科技（上海）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓

中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓

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甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法）

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2×100測試/盒

AFP試劑1含抗AFP（小鼠源單克隆抗體）包被的發光微粒、AFP試劑2含生物素標記抗AFP（小鼠源單克隆抗體）、AFP 校準品1含小牛血清、AFP校準品2～6含不同水平的AFP抗原和小牛血清，AFP 低水平質控品、AFP 高水平質控品。（具體內容詳見說明書）

該產品用于體外定量檢測人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。本試劑盒主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

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已完成審批審核

產品技術要求、說明書

已完成審批審核

國家藥品監督管理局

2019-07-15

2024-07-14

增加適用儀器，產品說明書和產品技術要求中文字的修改。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件及附件自行修訂產品技術要求，產品說明書和中文標簽中相應內容。,“注冊人住所：浦東新區張江高科技園區蔡倫路88號五樓東面；生產地址：浦東新區張江高科技園區蔡倫路88號五樓東面?！弊兏鼮椤白匀俗∷褐袊ㄉ虾＃┳杂少Q易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓；生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓?！?。 ,變更的具體內容見附件。請注冊人自行修訂產品說明書、產品標準和包裝標簽中的相應內容。,“生產地址：中