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國械注進20153061400

通用電氣醫療系統有限公司GE Medical Systems, LLC

3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188

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通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區意威路96號1幢

正電子發射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統PET/CT

第三類

Discovery IQ Clarity

產品由PET子系統（機架、PET探測器環、高速采集電子部件、數據和圖像處理裝置）、CT子系統（型號Optima CT540）(和PET子系統整合為一體的一體式機架、探測器（24排物理探測器，16層圖像數據）、配電單元、PET/CT機架的定位和運動機構、診斷床、操作控制臺)、圖像軟件及可選硬件、可選軟件組成。產品可選硬件、可選軟件見產品技術要求。

該系統用于頭部及全身衰減校正的PET成像，以及基于PET和CT的融合圖像而對患者解剖體內放射活性進行定位，可由受訓的專業醫護人員用來對體內放射藥物的分布情況進行成像，從而對分子代謝及生物功能進行評價，這樣可幫助醫生對病變區、疾病及器官功能如癌癥、心血管疾病、腦部功能異常，進行評價、診斷、分期、再分期以及隨訪。該系統所產生的圖像還可用于為醫生制定放療計劃提供幫助。該系統還可作為獨立的頭部或全身多層CT診斷成像系統使用。

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原注冊證編號：國械注進20153331400

產品技術要求

原注冊證編號：國械注進20153331400

國家藥品監督管理局

2019-07-26

2024-07-25

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