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國械注進20153130102

史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE，INC

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史賽克（北京）醫療器械有限公司

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脊柱后路內固定系統TRIO Spinal Fixation System

第三類

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該產品由螺釘、連接器、矯形棒和橫連接組成。由符合ISO 5832-3標準要求的Ti6Al4V鈦合金材料制造，表面經陽極氧化處理，直型棒表面經噴砂處理。非滅菌包裝。

該產品適用于經皮和后路非頸椎的椎弓根和非椎弓根的固定，以便固定和穩定脊柱。其適應癥如下：退行性椎間盤病變（指經病史和放射線檢查確診的由椎間盤退行性變引起的背痛）、椎體滑脫、外傷（骨折或脫臼）、脊柱狹窄、彎曲（及脊柱側凸、后凸和/或前凸）、腫瘤、假關節形成以及上一次融合失敗等。

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原注冊證編號：國械注進20153460102

產品技術要求

原注冊證編號：國械注進20153460102

國家藥品監督管理局

2019-10-08

2024-10-07

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