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國械注進20192220618

美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

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西門子醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司

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全自動尿液有形成分分析儀Atellica UAS 800 Analyzer

第二類

Atellica UAS 800

分析儀主要由主機、試管架處理器單元（包括獨立試管架處理器或與全自動干化學尿液分析儀連同的試管架處理器），沖洗液和廢棄物單元、計算機單元和軟件（版本V4）組成。 其中主機包括電源、進樣系統(tǒng)、移液機械臂、泵系統(tǒng)、離心機單元、顯微鏡單元、清洗單元。

該產品基于靜止型影像分析原理，臨床上用于對來源于人體尿液樣本中的有形成分進行自動檢測，包括： 定量測定：紅細胞 (RBC)；白細胞 (WBC)；半定量測定：透明管型(HYA)；鱗狀上皮細胞(EPI)；非鱗狀上皮細胞(NEC)；細菌(BAC)；桿菌(BACr)；球菌(BACc)；結晶(CRY)；定性測定：白細胞團(WBCc)；病理管型(PAT)；酵母 (YEA)；粘液(MUC)；精子(SPRM)。

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產品技術要求

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國家藥品監(jiān)督管理局

2019-12-11

2024-12-10

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