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國械注進20153461657

MicroPort Orthopedics, Inc

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA

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上海微創骨科醫療科技有限公司

浦東新區周浦鎮天雄路588弄1-28號第23幢

全髖系統 Hip System

第三類

見附頁

該系統由整體式髖臼部件、組合式髖臼部件、雙極頭、股骨頭和股骨柄組成。其中整體式髖臼部件材料采用氧化鋁陶瓷或鑄造鈷鉻鉬合金；組合式髖臼部件、雙極頭金屬杯材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，內襯材料采用超高分子聚乙烯；股骨頭材料采用氧化鋁陶瓷或鍛造鈷鉻鉬合金，股骨柄材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，表面帶有鑄造鈷鉻鉬合金涂層。滅菌包裝。

適用于骨骼發育成熟患者的全髖關節成形術，可以減輕或解除疼痛和/或改善髖關節功能，可用于非炎性退行性關節病，例如骨關節炎、無血管性壞死、關節強直、髖臼前突和疼痛性髖關節發育異常；炎性退行性關節病，例如類風濕性關節炎；功能性畸形的矯正以及其他治療方法或裝置失敗后的修補術。

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無

產品技術要求

無

國家食品藥品監督管理總局

2015-05-26

2020-05-25

2015-11-10 “ 代理人住所:浦東新區周浦鎮天雄路588弄1-28號第23幢”變更為“ 代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區牛頓路501號2幢226室”。2018-11-22 “注冊人名稱：MicroPort Orthopedics, Inc.”變更為“注冊人名稱：MicroPort Orthopedics, Inc. 微創骨科股份有限公司”。2018-12-06 原注冊證中：（1）變更后的型號規格列表詳見附件；（2）產品技術要求變化情況詳見產品技術要求 變化對比表及說明。