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國械注進20173150699

Allwell Medical Corp.

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北京凱億久技術開發有限公司

北京市海淀區上地信息產業基地三街3號樓6門502室

一次性使用冠狀動脈注射器及附件coronary control syringe & accessories

第三類

CCS600/A一次性使用冠狀動脈注射器其中包括的附件型號為：多閥三通開關503HN-R/A、503HN-RX/A；壓力連接管：PM6112/A、PM6124/A、PM6136/A、PM6148/A、PM6160/A

一次性使用冠狀動脈注射器由活塞；密封圈；芯桿；環柄；推拉按手；鎖定接頭；外套；卷邊組成。用聚碳酸酯，黑色硅樹脂材料制成。多閥三通開關的主要材料為聚碳酸酯。壓力連接管的制造材料為聚氯乙烯。

本產品適用于在注入液體后立即使用的手動注射器，用于冠狀動脈造影。

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產品技術要求

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國家食品藥品監督管理總局

2017-03-13

2022-03-12

1.產品型號、規格的變化變更前：CCS600/A一次性使用冠狀動脈注射器其中包括的附件型號為：多閥三通開關503HN-R/A、503HN-RX/A；壓力連接管：PM6112/A、PM6124/A、PM6136/A、PM6148/A、PM6160/A。 變更后：一次性使用冠狀動脈注射器CCS600/A；附件型號為：一次性使用多閥三通開關503HN-R/A、503HN-RX/A，一次性使用壓力連接管：PM6112/A、PM6124/A、PM6136/A、PM6148/A、PM6160/A；2.產品結構組成的變