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400-901-5099
全部商品分類
數字化乳腺X射線診斷系統據置型デジタル式乳房用X線診斷裝置
注冊證編號
國械注進20143066002
注冊人名稱
富士膠片株式會社富士フイルム株式會社
注冊人住所
東京都港區西麻布二丁目26番30號東京都港區西麻布二丁目26番30號
生產地址
巖手縣花卷市北湯口第2地割1番地3巖手県花巻市北湯口第2地割1番地3
代理人名稱
富士膠片（中國）投資有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區銀城中路68號2801室
產品名稱
數字化乳腺X射線診斷系統據置型デジタル式乳房用X線診斷裝置
管理類別
第三類
型號規格
FDR MS-3500
結構及組成
由本體(FDR-3500DRLH)、工作站(FDR-3000AWS)、活檢定位器(FDR-2000BPY，選配)、附屬品組成，其中本體包括攝影臺(立柱、旋轉臂(X射線管組件(管型號M-113T)、限束器)、壓迫結構)、高壓發生器(814Y100564)、平板探測器(FDR-3000DRL)、控制柜、腳踏開關、控制面板。工作站包括PC主機、顯示器、集線器。附屬品詳見產品說明書。
適用范圍
該產品臨床適用于數字乳腺X射線檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像，具有基于二維攝影圖像、基于三維體層圖像的立體活檢定位（選配）的產品功能。三維斷層圖像和二維融合圖像均不可單獨用于臨床診斷。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注進20143306002
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20143306002
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-11-22
有效期至
2024-11-21
變更情況
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