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蘇械注準20162560545

蘇州偉康醫療器械有限公司

蘇州高新區旺米街89號

蘇州高新區旺米街89號，江蘇省沭陽縣溫州路18號-10幢

一次性使用輸氧面罩

第二類

I型（大號、中號、小號）、II型（大號、中號、小號）、III型（大號、中號、小號）

一次性使用輸氧面罩I型由面罩、導管與氣源接頭組成。輸氧面罩II型由面罩、調節桿、固定圈、可置換接頭、導管、氣源接頭、積水杯組成。輸氧面罩III型由面罩、兩通接頭、氣源接頭、波紋管、可置換接頭、積水杯、導管組成。面罩、導管、波紋管、氣源接頭采用符合GB15593—1995要求的軟聚氯乙烯塑料制成；兩通接頭、積水杯采用符合GB/T12670-2008要求的聚丙烯(PP)樹脂制成；調節桿、固定圈、可置換接頭由符合GB/T 12672-2009要求的丙烯晴-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂制成。一次性使用輸氧面罩經環

產品供人體輸入氧氣用。

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原注冊證蘇食藥監械（準）字2012第2560749號作廢；醫療器械生產許可證號：蘇食藥監械生產許20010148號。

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江蘇省藥品監督管理局

2017-04-11

2021-05-29

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