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蘇械注準20172400745

基蛋生物科技股份有限公司

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號；南京市江北新區科豐路6號

全量程C反應蛋白檢測試劑盒(膠體金法)

第二類

S01： 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02： 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

1、全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）：內含1條、3條、5條、25條、50條、100條檢測卡，其中檢測卡的鋁箔包裝分1條裝、5條裝和10條裝三種裝量；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測區包被了C反應蛋白單克隆抗體I作為捕獲抗體，質控區包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體，硝酸纖維層析膜（NC膜）下緣與樣品墊交界處包被膠體金標記的C反應蛋白單克隆抗體II）、吸水紙、襯墊構成；2、檢測緩沖液：1管/盒，3管/盒，5管/盒，25管/盒，50管/盒，100管/盒；1mL/管；檢測緩

本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中C反應蛋白的含量。

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

原注冊證蘇食藥監械（準）字2013第2401155號作廢；醫療器械生產許可證號：蘇食藥監械生產許20050035號。

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江蘇省藥品監督管理局

2019-06-17

2022-05-08

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