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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
注冊(cè)證編號(hào)
蘇械注準(zhǔn)20152401139
注冊(cè)人名稱
基蛋生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)
生產(chǎn)地址
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)；南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
1. D-二聚體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含1條，3條，5條，10條、25條、50條或100條單人份檢測(cè)卡；每人份試劑由檢測(cè)卡、干燥劑構(gòu)成；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、金標(biāo)墊（噴有由膠體金標(biāo)記的D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體I）、層析膜（檢測(cè)線包被有D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體II作為捕獲抗體，質(zhì)控線包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2. 檢測(cè)緩沖液：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管；
適用范圍
本檢測(cè)試劑盒應(yīng)用膠體金干式免疫層析技術(shù)體外定量檢測(cè)人血漿或全血中D-二聚體的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。
備注
原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2400146號(hào)（更2013-235）作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號(hào)。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-17
有效期至
2020-11-08
變更情況
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