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400-901-5099
全部商品分類
降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法)
注冊證編號
蘇械注準20162401532
注冊人名稱
基蛋生物科技股份有限公司
注冊人住所
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號
生產地址
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號;南京市江北新區科豐路6號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法)
管理類別
第二類
型號規格
S01:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒S02:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒
結構及組成
1. 降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法):內含1條,3條,5條,10條、25條、50條或100條單人份檢測卡;每人份試劑由檢測卡、干燥劑構成;檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成,試紙條由樣品墊、金標墊(噴有由膠體金標記的降鈣素原(PCT)單克隆抗體I)、層析膜(T1和T2線分別包被有降鈣素原(PCT)捕獲多克隆抗體和降鈣素原(PCT)單克隆抗體II,C線包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗體)、吸水紙、襯墊構成;2. 全血緩沖液:包裝規格為1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒、25人份/盒的試劑盒裝配
適用范圍
本檢測試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中降鈣素原(PCT)的含量。
產品儲存條件及有效期
試劑盒于4~30℃,鋁箔袋密封狀態下存放,有效期為18個月;鋁箔袋拆封后,有效期為1小時。
備注
原注冊證蘇食藥監械(準)字2013第2400089號作廢;醫療器械生產許可證號:蘇食藥監械生產許20050035號。
附件
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其他內容
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審批部門
江蘇省藥品監督管理局
批準日期
2019-06-17
有效期至
2021-12-28
變更情況
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