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國械注準20173664374

江西三鑫醫療科技股份有限公司

江西省南昌縣小藍經濟開發區富山大道999號

江西省南昌縣三江鎮三江大道339號、江西省南昌縣小藍經濟開發區富山大道999號

一次性使用延長管

第三類

A101、A102、A103、A104、A105、A106、A107、A108、A109、A110、A201、A202、A203、A204、A205、A206、A207、A208、A209、A210。

由內圓錐接頭、內圓錐護帽、外圓錐接頭、保護套、醫用三通閥、二通、二通蓋帽、三通、三通蓋帽、管夾、流量調節器、軟管、注射件、硬接頭、帶蓋軟針座組成。內圓錐接頭、外圓錐接頭、醫用三通閥的原材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）；內圓錐護帽、保護套、二通蓋帽、三通蓋帽的原材料為聚乙烯（PE）；二通、三通、軟管、帶蓋軟針座、硬接頭的原材料為聚氯乙烯（PVC）；管夾的原材料為聚丙烯（PP）；流量調節器的原材料為PE/PP；注射件的原材料為合成橡膠。PVC增塑劑為DEHP，產品粘結劑為環己酮，產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

用于臨床輸液過程中所需的管路加長、多種藥物同時輸注和快速輸液。

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產品技術要求

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國家食品藥品監督管理總局

2017-09-06

2022-09-05

申請人申請變更產品的結構組成（附件1）、型號規格（附件2）、產品技術要求（附件3）