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浙甬食藥監械(準)字2013第1560098號

寧波圣宇瑞醫療器械有限公司

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寧波杭州灣新區濱海四路138號

雙色霧化面罩(商品名：舒化寶)

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A2L、A2M、A2S

雙色霧化面罩由面罩組件(雙色大孔面罩和包頭帶)、輸氧管和通用接組成。雙色霧化面罩面杯與襯墊連接應牢固。雙色霧化面罩應消毒，消毒后雙色霧化面罩的細菌菌落總數應≤20cfu/g，并不得檢出霉菌和致病菌。雙色霧化面罩若采用環氧乙烷消毒，出廠時其環氧乙烷殘留量應不大于10mg/Kg。雙色霧化面罩應無皮膚刺激、遲發型超敏反應，細胞毒性應不大于輕微毒性反應。

雙色霧化面罩供醫療單位作急救給氧和對缺氧患者進行氧氣吸入用。

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2013.07.01

2017.06.30

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