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滬械注準20152400192

上海捷門生物技術有限公司

上海市嘉定區恒永路328弄6號

上海市嘉定區恒永路328弄6號

D-二聚體測定試劑盒（膠乳凝集法）

第二類

D-二聚體膠乳液：1×1ml； 陽性對照：1×0.5ml； 陰性對照：1×0.5ml；樣品稀釋液：1×20ml； 凝集反應用黑色反應片：一包

D-二聚體膠乳液：D-二聚體單克隆抗體乳膠（＞5%）、1%牛血清白蛋白、100mmol/L磷酸鹽緩沖液、食用色素（適量）；陽性對照：D-二聚體（＞1mg/L）、1%牛血清白蛋白、100mmol/L磷酸鹽緩沖液；陰性對照：1%牛血清白蛋白、100mmol/L磷酸鹽緩沖液；樣品稀釋液：100mmol/L磷酸鹽緩沖液、甘油（適量）、蔗糖（適量）、檸檬酸三鈉（適量）。

試劑盒是以乳膠凝集法快速特異地檢測交聯纖維蛋白降解特征性產物D-二聚體，供醫療機構對人血漿樣本中的D-二聚體作定性和半定量測定，作輔助診斷用。

2~10℃，12個月

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上海市食品藥品監督管理局

2019-10-15

2024-10-14

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