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400-901-5099
全部商品分類
胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準20162400885
注冊人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室
生產地址
上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規格
規格1：R1：1×50mL，R2：1×10mL，校準品：l ×1.0mL；規格2：R1：1×50mL，R2：1×10mL；規格3：R1：1×70mL，R2：1×15mL，校準品：l ×1.0mL；規格4：R1：1×70mL，R2：1×15mL；規格5：R1：4×70mL，R2：1×56mL，校準品：l ×1.0mL；規格6：R1：4×70mL，R2：1×56mL；規格7：R1：2×250mL，R2：1×100mL，校準品：2×1.0mL；規格8：R1：2×250mL，R2： 1×100mL。
結構及組成
"R1:磷酸鹽（PBS）緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑R2: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、包被了羊抗人胱抑素C抗體的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑校準品:磷酸鹽（PBS）緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、人胱抑素C蛋白校準原料、防腐劑"
適用范圍
本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人血清中胱抑素C的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
2～8℃保存12個月
備注
本文件與“滬械注準20162400885”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2020-02-11
有效期至
2021-12-22
變更情況
1. 醫療器械注冊證新增包裝規格：規格9 R1：2×60mL，R2：2×12mL，校準品：1×1.0mL規格10 R1：3×60mL，R2：3×12mL，校準品：1×1.0mL規格11 R1：2×400測試，R2：2×400測試，校準品1×1.0mL 規格12 R1：4×400測試，R2：4×400測試，校準品1×1.0mL2. 產品技術要求新增包裝規格、變更性能指標及文字性變更，詳見附件1(共3頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規格、變更性能指標及文字性變更，詳見附件2(共2
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