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全部商品分類
抗鏈球菌溶血素“O”定量測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400553
注冊(cè)人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
抗鏈球菌溶血素“O”定量測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1（60ml）： R1 40ml， R2 20ml，校準(zhǔn)品 1×0.5ml 凍干品；規(guī)格2（30ml）： R1 20ml， R2 10ml，校準(zhǔn)品 1×0.5ml 凍干品；規(guī)格3（60ml）： R1 40ml， R2 20ml，校準(zhǔn)品 4×0.5ml 凍干品；規(guī)格2（120ml）： R1 80ml，R2 40ml，校準(zhǔn)品 4×0.5ml 凍干品。
結(jié)構(gòu)及組成
R1：TRIS緩沖液（pH8.2）、NaCl、NaN3；R2：TRIS緩沖液（pH8.2）、包被SLO的聚苯乙烯粒子、NaN3；校準(zhǔn)品：抗鏈球菌溶血素“O”高值人血清或血漿（HBsAg，抗HIV-1/2，抗HCV及梅毒抗體檢測(cè)均為陰性），NaN3。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清樣本中抗鏈球菌溶血素“O”抗體的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃,12個(gè)月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-08-18
有效期至
2021-08-17
變更情況
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