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滬械注準(zhǔn)201924000046

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

乳酸脫氫酶（LDH）測定試劑盒（乳酸法）

第二類

規(guī)格1(180mL)： R1：2×72mL, R2：1×36mL;規(guī)格2(180mL)： R1：3×48mL, R2：1×36mL;規(guī)格3(1080mL)：R1：12×72mL, R2：6×36mL;規(guī)格4(1440mL)：R1：16×72mL, R2：8×36mL;規(guī)格5(180mL)： R1：4×36mL, R2：2×18mL;規(guī)格6(180mL)： R1：2×72mL, R2：2×18mL;規(guī)格7(180mL)： R1：6×24mL, R2：3×12mL;規(guī)格8(1440mL)：R1：24×48mL , R2：8×36mL;規(guī)格9(352mL)： R1：4×68mL, R2：4×20mL;規(guī)格10： 試劑 4×400T。

R1：Tris-HCl緩沖液（pH 9.3）、L（+）乳酸鋰、防腐劑；R2：MES緩沖液（pH 5.5）、NAD+、防腐劑。

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中乳酸脫氫酶的活力，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準(zhǔn)201924000046”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-03

2024-02-24

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更、增加產(chǎn)品開瓶有效期及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。