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滬械注準201424000020

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒(液體)（循環(huán)酶法）

第二類

規(guī)格1 (61mL)： R1：3×16mL， R2：1×13mL， 校準品 CAL1-CAL5：3mL×5；規(guī)格2 (61mL)： R1：3×16mL， R2：1×13mL， 校準品 CAL1-CAL5：0.5mL×5；規(guī)格3(122mL)： R1：2×48mL， R2：2×13mL， 校準品CAL1-CAL5：3mL×5；規(guī)格4(122mL)： R1：2×48mL， R2：2×13mL， 校準品CAL1-CAL5：1mL×5；規(guī)格5(360mL)： R1：4×68mL， R2：4×22mL， 校準品CAL1-CAL5：0.5mL×5；規(guī)格6： 4×460T， 校準品CAL1-CAL5：0.5mL×5。

R1試劑:S-腺苷甲硫氨酸、NADH、三（2-羧乙基）磷化氫鹽酸鹽、NaN3；R2試劑：α-酮戊二酸、谷氨酸脫氫酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脫氨酶、同型半胱氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶、NaN3；校準品：同型半胱氨酸。

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中同型半胱氨酸的濃度，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準201424000020”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-03

2024-05-23

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）