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滬械注準20192070544

上海海神醫療電子儀器有限公司

上海市楊浦區控江路1555號A座103室A-5

上海市楊浦區松花江路251弄3號201、503室

肌電圖誘發電位儀

第二類

NDI-092

本產品主要由主機及附件、輔機、監視器、打印機和顯示器等設備組成醫用電氣系統，其中主機及附件為醫用電氣設備，其余設備為非醫用電氣設備。主機包括信號通道、聲刺激器、光刺激器、電流刺激器、刺激觸發器等部件，其中信號通道和電流刺激器分為以下三種不同配置：配置1--信號通道數為4道、電流刺激器為雙路；配置2--信號通道數為4道、電流刺激器為單路；配置3--信號通道數為2道、電流刺激器為單路。輔機包括軟件（版本號：4.0）。

供醫療機構作肌電圖、神經電圖和視聽體感誘發電位檢查。

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上海市食品藥品監督管理局

2019-12-19

2024-12-18

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