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滬械注準(zhǔn)201624000166

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒（粒子增強免疫比濁法）

第二類

規(guī)格1. 20mL： R1 15mL，R2 5mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL，質(zhì)控品2×0.5mL；規(guī)格2. 28mL： R1 21mL，R2 7mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL，質(zhì)控品2×0.5mL；規(guī)格3. 60mL： R1 45mL，R2 15mL，校準(zhǔn)品 5×0.5mL，質(zhì)控品2×0.5mL；規(guī)格4. 120mL： R1 90mL，R2 30mL，校準(zhǔn)品 5×0.5mL，質(zhì)控品2×1.0mL；規(guī)格5. 160mL： R1 120mL，R2 40mL，校準(zhǔn)品 5×0.5mL，質(zhì)控品2×1.0mL；規(guī)格6. 200mL： R1 150mL，R2 50mL，校準(zhǔn)品 5×0.5mL，質(zhì)控品2×1.0mL；規(guī)格7. 240mL： R1 180mL，R2 60mL，校準(zhǔn)品 5×0.5mL，質(zhì)控品2×1.0mL。

R1：Good’s緩沖液、PEG、防腐劑；R2：Good’s緩沖液、包被了抗NGAL抗體的聚苯乙烯粒子、防腐劑；校準(zhǔn)品：Good’s緩沖液、NGAL抗原、防腐劑；質(zhì)控品：Good’s緩沖液、NGAL抗原、防腐劑。

供醫(yī)療機構(gòu)用于定量測定人血漿或尿液中的中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）的濃度，做輔助診斷用。

2～8℃避光,12個月

本文件與“滬械注準(zhǔn)201624000166”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-03

2021-03-04

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更、延長試劑開瓶有效期和校準(zhǔn)曲線效期及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。