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滬械注準(zhǔn)201424000028

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

前白蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

第二類

規(guī)格1(56mL)： R1 2×20mL， R2 2×8mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL；規(guī)格2(56mL)： R1 1×40mL， R2 1×16mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL；規(guī)格3(168mL)：R1 2×60mL， R2 1×48mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL；規(guī)格4(224mL)：R1 2×80mL， R2 1×64mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL；規(guī)格5(384mL)：R1: 4×68mL， R2:4×28mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL；規(guī)格6： 4×470T，校準(zhǔn)品 5×0.5mL。

R1：Tris-HCl緩沖液 pH 7.4、聚乙二醇-8000、吐溫-20、疊氮鈉；R2：Tris-HCl緩沖液 pH 7.4、羊抗人前白蛋白抗體、疊氮鈉；校準(zhǔn)品：正常人血清（漿）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、疊氮鈉。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中前白蛋白的濃度，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準(zhǔn)201424000028”注冊(cè)證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-03

2024-05-23

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共1頁）。