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滬械注準(zhǔn)201424000030

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）

第二類

規(guī)格1（120mL）：R1：2×45mL， R2：2×15mL， 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；規(guī)格2（120mL）：R1：3×30mL， R2：2×15mL， 校準(zhǔn)品：4×0.5 mL；規(guī)格3（160mL）：R1：2×60mL， R2：2×20mL， 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；規(guī)格4（240mL）：R1：2×90mL， R2：4×15mL， 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；規(guī)格5（240mL）：R1：4×45mL， R2：2×30mL， 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；規(guī)格6（720mL）：R1：12×45mL，R2：12×15mL，校準(zhǔn)品：24×0.5mL；規(guī)格7（960mL）：R1：16×45mL，R2：16×15mL，校準(zhǔn)品：32×0.5mL；規(guī)格8（376mL）：R1：4×68mL， R2：4×26mL， 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；規(guī)格9 ： 試劑4×380T，校準(zhǔn)品：4×0.5mL。

R1：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20、疊氮鈉；R2：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoB抗體、疊氮鈉；校準(zhǔn)品：正常人血清（漿）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、疊氮鈉。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中載脂蛋白B的濃度，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準(zhǔn)201424000030”注冊(cè)證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-03

2024-05-23

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。