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滬械注準201624000207

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區欽州北路1189號

D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

第二類

規格1（50mL）： R1 40mL，R2 10mL， 校準品 5×0.5mL， 質控品 2×1mL；規格2（100mL）：R1 80mL，R2 20mL， 校準品 5×0.5mL， 質控品 2×1mL；規格3（120mL）：R1 96mL，R2 24mL， 校準品 5×0.5mL， 質控品 2×1mL；規格4（180mL）：R1 144mL，R2 36mL， 校準品 5×0.5mL， 質控品 2×1mL；規格5（240mL）：R1 192mL，R2 48mL， 校準品 5×0.5mL， 質控品 2×1mL；規格6（250mL）：R1 200mL，R2 50mL， 校準品 5×0.5mL， 質控品 2×1mL；規格7（270mL）：R1 216mL，R2 54mL， 校準品 5×0.5mL， 質控品 2×1mL；規格8（500mL）：R1 400mL，R2 100mL，校準品 5×0.5mL， 質控品 2×1mL；規格9（1440mL）：R1 1152mL，R2 288mL，校準品 5×0.5mL，質控品 2×1mL。

R1：Good’s緩沖液，氯化鈉，葡聚糖 70，防腐劑；R2：Good’s緩沖液，包被了抗D-二聚體抗體的聚苯乙烯粒子，防腐劑；校準品、質控品：Good’s緩沖液，牛血清白蛋白，D-二聚體，防腐劑。

產品供醫療機構用于定量檢測人血漿樣本中D-二聚體的濃度，作輔助診斷用。

2～8℃避光,12個月

本文件與“滬械注準201624000207”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-03

2021-03-15

1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共2頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更、延長試劑開瓶有效期及文字性變更，詳見附件3(共3頁）。