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滬械注準20162400894

上海透景診斷科技有限公司

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

纖維蛋白原降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

第二類

規(guī)格1：R1：1×30mL，R2：1×30mL，校準品：1×1.0mL；規(guī)格2：R1：1×30mL，R2：1×30mL；規(guī)格3：R1：1×60mL，R2：1×60mL，校準品：1×1.0mL；規(guī)格4：R1：1×60mL，R2：1×60mL；規(guī)格5：R1：2×60mL，R2：2×60mL，校準品：1×1.0mL；規(guī)格6：R1：2×60mL，R2：2×60mL；規(guī)格7：R1：1×250mL，R2：1×250mL，校準品：2×1.0mL；規(guī)格8：R1：1×250mL，R2：1×250mL。

"R1:磷酸鹽（PBS）緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑R2:磷酸鹽（PBS）緩沖液、包被了鼠抗人纖維蛋白原降解產物抗體的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑校準品: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、纖維蛋白原降解產物（FDP）高值校準原料、防腐劑"

本試劑盒供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血漿中纖維蛋白原降解產物的含量，供輔助診斷用。

2～8℃保存12個月

本文件與“滬械注準20162400894”注冊證共同使用。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2017-03-27

2021-12-22

生產地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。