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滬械注準(zhǔn)20202190059

上海泰億格康復(fù)醫(yī)療科技股份有限公司

上海市松江區(qū)車墩鎮(zhèn)車嘉路180號(hào)2幢5A

上海市閘北區(qū)江場(chǎng)一路80號(hào)

言語(yǔ)障礙測(cè)量?jī)x

第二類

Dr.Speech-S1

產(chǎn)品由硬件及專用軟件組成。硬件包括：?jiǎn)瓮ǖ赖屯V波器LA01、話筒、雙通道低通濾波器DLA01、口鼻分錄器、言語(yǔ)功能評(píng)估與訓(xùn)練用具、電腦主機(jī)、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標(biāo)、打印機(jī)、臺(tái)車。專用軟件（版本V5.0）包含以下六個(gè)功能組件：1.言語(yǔ)呼吸、發(fā)聲、共鳴、構(gòu)音、語(yǔ)音功能的實(shí)時(shí)測(cè)量軟件（簡(jiǎn)稱：實(shí)時(shí)言語(yǔ)測(cè)量?jī)x軟件）；2.聲門波動(dòng)態(tài)顯示與測(cè)量軟件（簡(jiǎn)稱：聲門波測(cè)量?jī)x軟件）；3.聲帶振動(dòng)動(dòng)態(tài)顯示及定量分析軟件（簡(jiǎn)稱：聲帶振動(dòng)測(cè)量?jī)x軟件）；4.鼻音功能測(cè)量?jī)x軟件；5.言語(yǔ)康復(fù)效果監(jiān)控軟件；6.綜合康復(fù)支持系統(tǒng)軟件。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)耳鼻喉科、兒科、康復(fù)科、神經(jīng)科使用，對(duì)言語(yǔ)呼吸、言語(yǔ)發(fā)聲、言語(yǔ)共鳴、言語(yǔ)構(gòu)音、言語(yǔ)語(yǔ)音、鼻音等電聲信號(hào)進(jìn)行與軟件功能相應(yīng)的檢測(cè)、處理、編輯和儲(chǔ)存；為言語(yǔ)、構(gòu)音、語(yǔ)音、鼻音障礙的評(píng)估、診斷提供相關(guān)信息。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2020-02-20

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