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滬械注準20162400886

上海透景診斷科技有限公司

上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室

上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層

前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

第二類

規格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校準品：5×0.4mL；規格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL；規格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準品：5×0.4mL；規格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL；規格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，校準品：5×0.4mL；規格6：R1：3×60mL，R2：1×60mL；規格7：R1：2×180mL，R2：1×120mL，校準品：10×0.4mL；規格8：R1：2×180mL，R2：1×120mL。

"R1:0.1mol/L Tris緩沖液、PEG、防腐劑、表面活性劑R2:0.1mol/L Tris緩沖液、羊抗人前白蛋白血清、防腐劑、表面活性劑校準品:0.02mol/L PBS緩沖液、1%BSA、人前白蛋白高值校準原料、防腐劑"

本試劑盒供臨床機構用于體外定量測定人血清中前白蛋白的含量，作輔助診斷用。

2～8℃保存12個月

本文件與“滬械注準20162400886”注冊證共同使用。

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上海市藥品監督管理局

2016-12-23

2021-12-22

1.醫療器械注冊證新增包裝規格：規格9 R1：2×60mL，R2：2×20mL，校準品：5×0.4mL規格10 R1：2×420測試，R2：2×420測試，校準品5×0.4mL 規格11 R1：4×420測試，R2：4×420測試，校準品5×0.4mL；2. 產品技術要求新增包裝規格、變更性能指標及文字性變更，詳見附件1(共3頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規格、變更性能指標及文字