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滬械注準20202400101

上海捷門生物技術有限公司

上海市嘉定區恒永路328弄6號

上海市嘉定區恒永路328弄6號

類風濕因子測定試劑盒（熒光免疫層析法）

第二類

25人份/盒，質控品凍干1ml×2水平；25人份/盒；50人份/盒，質控品凍干1ml×2水平；50人份/盒。

產品由檢測卡、樣本稀釋液、質控品、IC卡組成。其中檢測卡：變性人IgG、兔抗、熒光膠乳、硝酸纖維素膜；樣本稀釋液：BBS緩沖液、表面活性劑、牛血清白蛋白；質控品：RF高值、牛血清白蛋白、PBS緩沖液、凍干賦形劑、穩定劑；IC卡內容包括:項目名稱、項目批號、項目單位、項目條碼、試劑參數、樣本類型、批次標準曲線信息。

與本注冊人的干式時間分辨熒光分析儀配套使用，供醫療機構用于體外測定人血清樣本中類風濕因子的含量，作輔助診斷用。

試劑卡應陰涼干燥保存于常溫，可穩定18個月。質控品：2-8℃，可穩定18個月。

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上海市藥品監督管理局

2020-03-09

2025-03-08

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