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全部商品分類
心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯合測定試劑盒(熒光免疫層析法)
注冊證編號
滬械注準20192400432
注冊人名稱
上海奧普生物醫藥股份有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室,B區301-338室
生產地址
上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯合測定試劑盒(熒光免疫層析法)
管理類別
第二類
型號規格
20人份/盒:檢測卡20條,熒光液20人份,ID卡1個;50人份/盒:檢測卡50條,熒光液50人份,ID卡1個。
結構及組成
檢測卡:抗cTnI單克隆抗體、抗cTnI多克隆抗體、抗CK-MM多克隆抗體、抗MYO單克隆抗體、兔IgG、硝酸纖維素膜;熒光液:Tris緩沖液、抗cTnI抗體-熒光微粒綴合物、抗CK-MB抗體-熒光微粒綴合物、抗MYO抗體-熒光微粒綴合物;ID卡:含校準曲線。
適用范圍
本產品與本公司已獲醫療器械注冊證的儀器配套使用,供醫療機構體外定量同時測定人全血、血清或血漿樣本中的心肌肌鈣蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌紅蛋白的含量,作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
試劑盒保存于2℃~8℃,有效期為12個月。
備注
本文件與“滬械注準20192400432”注冊證共同使用。
附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2020-03-03
有效期至
2024-09-28
變更情況
注冊人名稱由“上海奧普生物醫藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫藥股份有限公司”。
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