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滬械注準20152210678

上海慧敏醫療器械有限公司

上海市靜安區江場一路60號2幢104室

上海市靜安區江場一路60號2幢104室

聽覺言語語言喉功能檢測處理系統

第二類

DrHRS、DrHRS-HS、DrHRS-VS、DrHRS-APN、DrHRS-LMB1、DrHRS-LMB2、DrHRS-G

產品結構組成、軟件配置請見附件。

產品供醫療機構耳鼻喉科、兒科、康復科、神經科使用，對聽覺言語、嗓音言語、構音語音鼻音、語言音樂、喉內窺鏡圖像信號進行與軟件功能相應的檢測、處理、編輯、儲存和打印，具有聽覺言語、嗓音言語、構音語音鼻音、語言音樂、喉內窺鏡圖像信號實時分析功能，為聽覺言語、嗓音言語、構音語音鼻音、語言情緒行為、喉功能障礙的診斷和康復提供相關信息。

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1、本文件與“滬械注準20152210678”注冊證共同使用。2、新《分類目錄》產品管理類別：II;分類編碼19。

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上海市藥品監督管理局

2015-11-13

2020-11-12

1、 型號規格的變更見下表：原型號 變更為DrHRSDrHRS-HSDrHRS-VSDrHRS-APNDrHRS-LMB1DrHRS-LMB2DrHRS-G DrHRS、DrHRS-C、DrHRS-ADrHRS-HS、DrHRS-HS-C、DrHRS-HS-ADrHRS-VS、DrHRS-VS-C、DrHRS-VS-ADrHRS-APN、DrHRS-APN-C、DrHRS-APN-ADrHRS-LMB1、DrHRS-LMB1-C、DrHRS-LMB1-ADrHRS-LMB2、DrHRS-LMB2-C、Dr