亚洲美女综合网-亚洲美女网址-亚洲美女色在线欧洲美女-亚洲美女色成人综合-激情另类sex-激情九月婷婷

滬械注準(zhǔn)20142400113

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

C肽（C-Peptide）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

第二類

100人份/盒

試劑1（R1）：抗C肽單抗包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑；試劑2（R2）：牛血清白蛋白，堿性磷酸酶標(biāo)記的抗C肽單抗，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品A：馬血清，C肽，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品B：馬血清，C肽，緩沖液，防腐劑。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清樣本中的C肽(C-peptide)，作輔助診斷用。

/

本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400113”注冊(cè)證共同使用。

/

/

上海市藥品監(jiān)督管理局

2019-06-14

2024-06-13

1.醫(yī)療器械注冊(cè)證增加包裝規(guī)格：50人份/盒，2×100人份/盒。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1(共1頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加包裝規(guī)格、適用機(jī)型、對(duì)應(yīng)的耗材、操作方法及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。