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滬械注準20142400113

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

C肽（C-Peptide）測定試劑盒（化學發光法）

第二類

100人份/盒

試劑1（R1）：抗C肽單抗包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑；試劑2（R2）：牛血清白蛋白，堿性磷酸酶標記的抗C肽單抗，緩沖液，防腐劑；定標品A：馬血清，C肽，緩沖液，防腐劑；定標品B：馬血清，C肽，緩沖液，防腐劑。

供醫療機構用于體外定量測定人血清樣本中的C肽(C-peptide)，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準20142400113”注冊證共同使用。

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上海市藥品監督管理局

2019-06-14

2024-06-13

1.醫療器械注冊證增加包裝規格：50人份/盒，2×100人份/盒。2. 產品技術要求增加包裝規格及文字性變更，詳見附件1(共1頁）。3. 產品說明書的變更包括增加包裝規格、適用機型、對應的耗材、操作方法及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。