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全部商品分類
促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20182400016
注冊人名稱
上海透景生命科技股份有限公司
注冊人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市奉賢區(qū)平達路151號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1：100人份/盒（含校準(zhǔn)品）;規(guī)格2：100人份/盒;規(guī)格3：500人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
固相結(jié)合物懸液：包被促甲狀腺激素抗體的磁性微球；發(fā)光結(jié)合物溶液：吖啶酯標(biāo)記的促甲狀腺激素抗體；稀釋液：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液；校準(zhǔn)品1（CAL1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準(zhǔn)品2（CAL2）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、促甲狀腺激素和磷酸鹽。
適用范圍
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血清中促甲狀腺激素（Thyroid stimulating hormone, TSH）的濃度。產(chǎn)品主要供醫(yī)療機構(gòu)用于對甲狀腺功能是否正常的檢測，監(jiān)測甲亢和甲減的療效的實驗室診斷。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
在2~8℃儲存，有效期：12個月。
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400016”注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。
附件
/
其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-01-19
有效期至
2023-01-18
變更情況
生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。
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