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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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總甲狀腺素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20182400019
注冊(cè)人名稱
上海透景生命科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
總甲狀腺素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1：100人份/盒（含校準(zhǔn)品）;規(guī)格2：100人份/盒;規(guī)格3：500人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
固相結(jié)合物懸液：包被甲狀腺素小鼠單克隆抗體的磁性微球；發(fā)光結(jié)合物溶液：吖啶酯標(biāo)記的三碘甲狀腺原氨酸結(jié)合物；校準(zhǔn)品1（CAL1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準(zhǔn)品2（CAL2）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、甲狀腺素和磷酸鹽。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清中總甲狀腺素（TT4）的濃度。總T4檢測(cè)用于對(duì)甲狀腺功能最基本的篩選試驗(yàn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在2~8℃儲(chǔ)存，有效期：12個(gè)月。
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400019”注冊(cè)證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-01-19
有效期至
2023-01-18
變更情況
生產(chǎn)地址由"上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓"變更為"上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)"。
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