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滬械注準20192170061

上海正雅齒科科技股份有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)祖沖之路2305號122室

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)建中路3弄33號4樓

定制式隱形正畸矯治器

第二類

Smartee－A

產(chǎn)品由具有有效產(chǎn)品注冊證的牙膠片（聚對苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）材料壓制而成。

根據(jù)臨床醫(yī)師的設要求計制作，供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用。

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1.本文件與“滬械注準20192170061”注冊證共同使用。2.新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別：Ⅱ；分類編碼：17。3.產(chǎn)品原材料信息見產(chǎn)品技術要求附錄C。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2019-03-13

2024-03-12

1. 結構及組成：由“產(chǎn)品由具有有效產(chǎn)品注冊證的牙膠片（聚對苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）材料壓制而成”變更為“產(chǎn)品由聚對苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯材料制成。產(chǎn)品設計軟件采用本企業(yè)自編的上海正雅數(shù)字化正畸軟件（SmartCheck V5.0）”。2. 適用范圍：由“根據(jù)臨床醫(yī)師的要求設計制作，供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用”變更為“根據(jù)臨床醫(yī)師的設計要求制作，供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用”。3. 產(chǎn)品技術要求變更表見附頁(共7頁)。