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國械備20200101號

哲夫醫療器械有限公司 Helmut Zepf Medizintechnik GmbH

Obere Hauptstraβe 16-22, 78606 Seitingen-Oberflacht, Germany

Hauptstraβe 60, 78606 Seitingen-Oberflacht, Germany

北京悠創日月醫療科技有限公司

北京市平谷區平谷鎮新平北路51號樓4層51-4-4

口腔科手術器械 Dental instruments

見附錄A。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1582798639345.docx)

口腔科手術器械包含牙科測量尺、口鏡、牙科用刀、牙骨鑿、拔牙鉗、口腔止血鉗、牙科器械鉗、牙科用剪、牙挺、牙探針、牙科潔治器、牙科刮治器、剔挖器、牙刮匙、橡皮障打孔器、牙科種植用夾持器、牙科種植用攜帶器、牙科骨擠壓器、上頜竇內提升器、牙科種植手術定位件、種植用骨杯、牙用充填器、牙科骨粉輸送器、口腔沖洗器、牙科用鑷、牙科用分離器、牙科用牽開器、牙科去冠器和牙骨錘。上述各器械品名均在國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械產品目錄》中，均屬于I類醫療器械，具體產品描述見附錄B。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1581478370376.docx)

用于口腔科手術中完成相應手術操作，各器械品名均在國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械產品目錄》中，均屬于I類醫療器械，具體預期用途見附錄B。

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國家藥品監督管理局

2020-03-06

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