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豫鄭械備20180037

鄭州安圖生物工程股份有限公司

鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號

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核酸提取或純化試劑

1測試/盒，48測試/盒

a) 磁珠混懸液：不低于20μL（1測試），不低于1.0mL（48測試）； b) 蛋白酶K：不低于10μL（1測試），不低于0.5mL（48測試）； c) 裂解液：不低于1.4mL（1測試），不低于65.0mL（48測試）； d) 洗液A：不低于2.1mL（1測試），不低于100.0mL（48測試）； e) 洗液B：不低于2.1mL（1測試），不低于100.0mL（48測試）； f) 洗脫液：不低于110μL（1測試），不低于5.0mL（48測試）。

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。

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鄭州市食品藥品監督管理局

2018-03-15

包裝規格由“1測試/盒，48測試/盒”變更為“48測試/盒（A），48測試/盒（B），8條/盒，40條/盒，240條/盒。”；產品有效期由“試劑盒在2℃~8℃儲存，有效期24個月。”變更為“48測試/盒（A）在2℃-8℃儲存，有效期24個月，48測試/盒（B）、8條/盒、40條/盒、240條/盒的試劑盒在10℃-30℃儲存，有效期24個月。”；主要組成成分由“a) 磁珠混懸液：不低于20μL（1測試），不低于1.0mL（48測試）； b) 蛋白酶K：不低于10μL（1測試），不低于0.5mL（48測試）；