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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司生產(chǎn)的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
獲批產(chǎn)品“ＵＫｎｏｗ?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件”利用醫(yī)學(xué)圖像處理技術(shù)對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者的Ｘ射線血管造影三維體層圖像進(jìn)行處理，實(shí)現(xiàn)三維血管重建、動(dòng)脈瘤分割和自動(dòng)測(cè)量及微導(dǎo)管路徑和塑形針形狀規(guī)劃，幫助醫(yī)生進(jìn)行術(shù)前方案規(guī)劃。
與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術(shù)方式相比，該產(chǎn)品可以提升微導(dǎo)管一次性到位率，縮短微導(dǎo)管輸送時(shí)間，降低術(shù)中微導(dǎo)管反復(fù)推送對(duì)血管刺激導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生、患者Ｘ射線輻射時(shí)間。將ＡＩ技術(shù)用于腦科手術(shù)，緊密嵌合于臨床醫(yī)生的手術(shù)場(chǎng)景，融合對(duì)術(shù)式和器械的理解，解決臨床痛點(diǎn)，帶來(lái)患者獲益。通過(guò)將動(dòng)脈瘤介入治療從二維視角的人工手術(shù)躍遷至三維視角的創(chuàng)新技術(shù)，為腦血管病的智能化診療路徑奠定了重要基礎(chǔ)。
此前也有多款ＡＩ產(chǎn)品獲得ＮＭＰＡ創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批三類證，但大多屬于醫(yī)學(xué)影像ＡＩ輔助診斷領(lǐng)域，此次獲批的“ＵＫｎｏｗ?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件”是中國(guó)首個(gè)ＡＩ＋治療的ＮＭＰＡ創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證，開(kāi)創(chuàng)了ＡＩ輔助手術(shù)治療的先河。
資料顯示，２０１６ 年，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng) ? 與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院張鴻祺教授團(tuán)隊(duì)一起，開(kāi)展十三五科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃《顱內(nèi)動(dòng)脈瘤破裂出血早期規(guī)范治療和未破裂動(dòng)脈瘤出血風(fēng)險(xiǎn)研究》的合作研究。
２０１８ 年，團(tuán)隊(duì)與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院顧宇翔教授團(tuán)隊(duì)一起，合作開(kāi)展顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的智能微導(dǎo)管塑形技術(shù)研究。
２０２２ 年 ８ 月，顧宇翔教授在第 １９ 屆中國(guó)腦血管病論壇上發(fā)布全優(yōu)效的上市前臨床試驗(yàn)結(jié)果。針對(duì)該產(chǎn)品在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院、溫州市中心醫(yī)院、臨沂市人民醫(yī)院等五個(gè)中心開(kāi)展了一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為智能組和手工組，結(jié)果顯示：在微導(dǎo)管首次到位成功率、微導(dǎo)管５分鐘內(nèi)成功到位率、微導(dǎo)管成功到位時(shí)間、微導(dǎo)管優(yōu)質(zhì)輸送率、微導(dǎo)管穩(wěn)定性等５項(xiàng)關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)中，智能組均明顯優(yōu)于手工組。在顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞手術(shù)中，微導(dǎo)管塑形經(jīng)ＡＩ輔助可以有效提升手術(shù)效率，并縮短醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線。
顧宇翔教授表示：“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件對(duì)基層醫(yī)生、年輕醫(yī)生的幫助比較大，它可以明顯的縮短醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，不需要通過(guò)大量手術(shù)的積累，就能夠參與相對(duì)復(fù)雜的手術(shù)，這有利于動(dòng)脈瘤手術(shù)在基層的開(kāi)展，也會(huì)加速基層醫(yī)生、年輕醫(yī)生的成長(zhǎng)，有效提高病人的救治效率。”
產(chǎn)品切中臨床醫(yī)生診療的痛點(diǎn)，提高診療的安全性和有效性，基礎(chǔ)已經(jīng)打好，但另一方面，商業(yè)化也是繞不開(kāi)的問(wèn)題。商業(yè)化與臨床密不可分，官網(wǎng)顯示，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)已經(jīng)同國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的神經(jīng)疾病中心以及諸多省市級(jí)三甲醫(yī)院密切合作，從影像診斷、臨床診斷、治療環(huán)節(jié)，以及體檢篩查等各個(gè)環(huán)節(jié)切入，提供精準(zhǔn)化、智能化的輔助，解決診療端的痛點(diǎn)，構(gòu)建全流程、多場(chǎng)景的腦血管病一站式智能診療平臺(tái)。產(chǎn)品在臨床上能否形成規(guī)模化應(yīng)用，能否切實(shí)走向市場(chǎng)，還有待時(shí)間來(lái)驗(yàn)證。
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