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近日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政處罰公示，鶴壁市鼎豐衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用外科口罩和未保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行，該公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人被罰１０年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
處罰名稱(chēng)：
鶴壁市鼎豐衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司（原鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司）生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用外科口罩和未保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行案。
處罰事由?。?/p>
當(dāng)事人擔(dān)任鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司法定代表人期間，該公司存在生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用外科口罩違法行為因涉嫌犯罪，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條、《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第九條的規(guī)定，將涉嫌違法犯罪的＊＊案件材料向安陽(yáng)市公安局食品藥品環(huán)境犯罪偵查支隊(duì)進(jìn)行移送，同時(shí)抄送至安陽(yáng)市人民檢察院。
當(dāng)事人擔(dān)任鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司法定代表人期間，該公司存在未保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行的違法行為：
一是生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量與銷(xiāo)售數(shù)量不一致，存在生產(chǎn)和銷(xiāo)售數(shù)據(jù)嚴(yán)重不符的情況。
二是未嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品上市放行規(guī)定。
三是生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品不能進(jìn)行有效追溯。
處罰依據(jù)：
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)之規(guī)定。
處罰結(jié)果：
１０年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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