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自２０２０年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前心血管介入器械－導絲產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價心血管介入器械－導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質量，為相關企業(yè)立項評估、市場調研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關數(shù)據(jù)均來源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務平臺－藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。
０１產(chǎn)品概述
心臟介入治療是一種新型診斷與治療心血管疾病技術，無需開胸，在影像學方法的引導下，經(jīng)過穿刺體表血管，借助某些器械，將導管送到病變部位，通過特定的心臟導管操作技術對心臟病進行診斷和治療，它是目前較為先進的心臟病診治方法，發(fā)展迅速，是一種有創(chuàng)的診治方法。
導絲一般用于引導其他器械插入血管，建立有助于血管內器械的經(jīng)皮進入通路，或進行血管內定位，或建立血管內通路，適用于神經(jīng)血管和周圍血管的使用。
０２產(chǎn)品注冊
２．１總體趨勢
截至２０２３年６月，導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內產(chǎn)品注冊總數(shù)為２３２件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有１１１件，占比４７．８％。２０１９－２０２２年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，進口注冊產(chǎn)品數(shù)量比國產(chǎn)注冊產(chǎn)品數(shù)量略多，但２０２２年國產(chǎn)占比率達到了５９．６％。
２．２導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式
從產(chǎn)品注冊形式來看，截至２０２３年６月，在有效期內導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊與延續(xù)注冊產(chǎn)品數(shù)量相同，均為１１６項。
２．３導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊情況（ｔｏｐ５）
從產(chǎn)品品類來看，截至２０２３年６月，在有效期內的導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品中血管內導絲醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，有１９５項。
２．４導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)＆進口產(chǎn)品注冊情況
據(jù)統(tǒng)計，截至２０２３年６月，導絲醫(yī)療器械進口注冊產(chǎn)品數(shù)量稍領先于國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，四年國產(chǎn)化率在４３．３％左右。
２．５國產(chǎn)導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況
截至２０２３年６月，共有１１個省份（不包括中國港澳臺）注冊導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品，廣東省國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊數(shù)為４５件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的４０．５％。剩下排名前三的省份依次是：江蘇省１６件，上海市１４件。
２．６國產(chǎn)導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（ｔｏｐ１０）
據(jù)統(tǒng)計，截至２０２３年６月，國內共有５９家企業(yè)注冊國產(chǎn)導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于廣東省的深圳市順美醫(yī)療股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為１０件。
２．７進口導絲醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況
據(jù)統(tǒng)計，截至２０２３年６月，７個國家在我國境內注冊導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品共１２１件。注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的國家是美國８０件，占進口產(chǎn)品總量的６６．１％。
２．８進口導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（ｔｏｐ５）
據(jù)統(tǒng)計，截至２０２３年６月，進口導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名并列第一的企業(yè)是美國的雅培心血管（Ａｂｂｏｔｔ Ｖａｓｃｕｌａｒ），產(chǎn)品注冊數(shù)均為２３件。
２．９導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時間
據(jù)統(tǒng)計，從產(chǎn)品進入市場的平均時間來看，在有效期內的導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間在６－８年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有８２件。
０３市場情況
３．１生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計，截至２０２３年３月，全國可生產(chǎn)心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有１６９家。２０２２年注冊心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量為最多，有１２１家。
３．２導絲產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
從心血管介入產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，有４５家。剩余排名前三的省份依次是：上海市２８家，北京市２４家。
０４小結
從產(chǎn)品注冊情況來看，２０１９－２０２２年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，四年國產(chǎn)占比率在４３．３％左右，其中有效期內首次注冊導絲醫(yī)療器械占５０．０％。據(jù)統(tǒng)計，截至２０２３年６月，在有效期內的導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品中血管內導絲醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，占比８４．０％。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊導絲醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是廣東省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的４０．５％，進口產(chǎn)品主要來源于美國，占進口產(chǎn)品的６６．１％。
從我國導絲醫(yī)療器械市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、上海市、北京市等省份。目前導絲醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)是位于廣東省的深圳市順美醫(yī)療股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為１０件。
據(jù)《中國心血管健康與疾病報告２０２２》統(tǒng)計，２０２０年，中國醫(yī)院心腦血管病患者出院總人次數(shù)為２４２８．８３萬人次，占同期出院總人次數(shù)（包括所有住院病種）的１４．６８％。其中心血管病１２８９．９４萬人次，占７．８０％。２０２０年心腦血管疾病的住院總費用合計為２７０９．０１億元。其中，心血管病的住院總費用為１６５２．２２億元。醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和人們的醫(yī)療消費能力的不斷增強，為心血管介入診療服務提供了經(jīng)濟基礎，未來心血管介入產(chǎn)品市場規(guī)模將持續(xù)擴大。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
