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昨日（２０２３年７月１９日），據(jù)外媒醫(yī)療器械網(wǎng)報道，美國ＦＤＡ已將頂級械企美敦力旗下植入式除顫器設備召回列為最嚴重的 Ｉ 級，意味著系列設備可能引發(fā)嚴重傷害或死亡。
ＦＤＡ報告顯示，本次召回涉獵甚廣，涵蓋２０１７ 年之后制造的所有帶有玻璃饋通的 ＩＣＤ 和 ＣＲＴ－Ｄ，數(shù)量高達３４８６１６臺。
這也是美敦力該系列設備上市以來最大規(guī)模的召回。
據(jù)了解，ＩＣＤ 和 ＣＲＴ－Ｄ 是植入心臟的設備，有助于監(jiān)測和調(diào)節(jié)心律，當心臟進入不規(guī)則節(jié)律時，設備會檢測到不同步的心跳并產(chǎn)生電擊。
本次設備召回主要為設備能量輸出不穩(wěn)定所致，也就是說，當需要高壓治療時，由于短路保護（ＳＣＰ）功能的不當激活，系列設備可能會提供低能量或無能量輸出。
這樣一來將很有可能致使心臟驟停，目前系列設備已造成２２人受傷。
本次召回具體產(chǎn)品信息如下：
設備名稱：
Ｃｏｂａｌｔ ＸＴ、Ｃｏｂａｌｔ、Ｃｒｏｍｅ ＩＣＤ 和 ＣＲＴ－Ｄ
Ｃｌａｒｉａ ＭＲＩ、Ａｍｐｌｉａ ＭＲＩ、Ｃｏｍｐｉａ ＭＲＩ、Ｖｉｖａ、Ｂｒａｖａ ＣＲＴ－Ｄｓ
Ｖｉｓｉａ ＡＦ、Ｖｉｓｉａ ＡＦ ＭＲＩ、Ｅｖｅｒａ、Ｅｖｅｒａ ＭＲＩ、Ｐｒｉｍｏ ＭＲＩ、Ｍｉｒｒｏ ＭＲＩ ＩＣＤ
分發(fā)日期：２０１７年１０月１３日至２０２３年６月９日
美敦力 （Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ） 的 Ｃｏｌｂａｌｔ ＸＴ ＩＣＤ 和 ＣＲＴ－Ｄ
針對該問題，美敦力以向客戶發(fā)出醫(yī)療器械緊急整改通知，并表示將對所有治療區(qū)域中的所有高壓治療路徑Ｂ＞ＡＸ進行重新編程。
值得一提的是，本月早些時候，美敦力心臟設備數(shù)據(jù)平臺還因被發(fā)現(xiàn)嚴重網(wǎng)絡安全漏洞而遭到ＦＤＡ的警告，（相關閱讀：美敦力被警告，涉嫌嚴重安全漏洞！）但該安全隱患現(xiàn)已通過軟件更新得以解決。
據(jù)流行病學調(diào)查顯示，心臟性猝死（ｓｕｄｄｅｎ ｃａｒｄｉａｃ ｄｅａｔｈ， ＳＣＤ）占各類猝死的８０％以上。
由于ＳＣＤ發(fā)病突然、不易及時發(fā)現(xiàn)并搶救，導致存活率極低，ＳＣＤ已成為嚴重威脅人類公共衛(wèi)生健康的定時炸彈。
除顫器的出現(xiàn)則讓人類在同“死神”對峙時不再處于絕對劣勢，從而有了回旋的余地。
“生死時速”間，既是生存所需、也是市場藍海，屆時頭部械企們紛紛加入這一戰(zhàn)壕，美敦力便是其中之一。
經(jīng)過長達１０年的研發(fā)投入，１９９６年，美敦力第一臺植入式心臟復律除顫器問世，然而還未來得及享受勝利的果實，大批故障問題便接踵而來。
這也波及到了中國市場的兩萬多臺設備。
２０２３年５月３０日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，美敦力主動召回在華銷售的２３８０３臺除顫器設備，召回原因正是此次ＦＤＡ通報的能量輸送問題。
實際上，像近日這般動輒涉及幾萬、幾十萬臺設備的大規(guī)模召回并非獨一次，在兩年前（２０２１年）的２３９１７１臺設備一級召回中，系列產(chǎn)品涉訴高達４４４起，１８人受傷。
據(jù)ＦＤＡ報告顯示，該次召回為電池問題引發(fā)。
據(jù)了解，由于短路問題，會導致電池壽命縮短，繼而會觸發(fā)電池電量低的首次警告。如果用戶不響應該警告，設備可能會停止運行。
有關研究表示，除顫設備使用后大約三年后，這一問題的出現(xiàn)幾乎是“恒定的”，也就是說未來除顫器的大規(guī)模召回仍會時有發(fā)生。
伴隨著人口老齡化問題日益尖銳，除顫器市場規(guī)模與日俱增。
據(jù)貝哲斯市場調(diào)研報告數(shù)據(jù)顯示，２０２２年全球除顫器市場規(guī)模已達到１００２．８８億元（人民幣），中國除顫器市場規(guī)模達到２５４．４３億元。
預計到２０２８年，全球除顫器市場規(guī)模將發(fā)展到１５６３．６８億元。
然而值得一提的是，盡管在全球醫(yī)械市場上美敦力雄踞一方、名號最為響亮，然而在千億除顫領域上，這位械企“一哥”并非首屈一指。
早在１９５６年，保羅 · 卓爾（Ｐａｕｌ Ｚｏｌｌ）研制了世界上第一臺心臟除顫器，也正是這位哈佛醫(yī)學院教授在１９８０年創(chuàng)立了卓爾醫(yī)療。
據(jù)了解，卓爾醫(yī)療是全球首家全線除顫產(chǎn)品通過美國ＦＤＡ的ＰＭＡ批準的公司，現(xiàn)今仍是急危重癥護理及相關軟件和診斷工具領域的全球領導者。
在我國市場上，卓爾醫(yī)學也表現(xiàn)不俗，據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院、浙商證券研究所統(tǒng)計，２０１９年我國除顫儀市場競爭格局中，卓爾醫(yī)學占比１６％。
此外，綜合性械企巨頭們近年也頻頻在在急救設備市場涉足，除美敦力外，飛利浦、波士頓科學、百多力、雅培等近年來也不斷有新品推出，系列設備已陸續(xù)在全球市場上市。
２０１６年，在這之中雅培更是以２５０億美元（約合人民幣１７９１億元）的價格收購圣猶達醫(yī)療，強勢擴張了除顫器業(yè)務。
而國內(nèi)市場中，也不斷有國產(chǎn)面孔在此展露頭角，其中最出色的當屬邁瑞醫(yī)療，生命信息與支持正是其三大業(yè)務之一，近年來在邁瑞在國內(nèi)市場份額占比已經(jīng)超過了卓爾醫(yī)學。
在全球醫(yī)械“內(nèi)卷化”的當下，除顫器市場的械企們正在迎來新一輪較量，可以確定的是，作為和生死直接掛鉤的醫(yī)療設備，功能佳、故障少、安全性強的設備將會更得用戶青睞。
那么美敦力能否在本次大批召回后徹底解決除顫器的故障“頑疾”？除顫市場又將呈現(xiàn)哪些新局面？我們拭目以待。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
