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歐洲時間２０２４年９月２５日，歐盟ＭＤＣＧ發布＂根據（ＥＵ）２０１７／７４６法規對Ｄ類體外診斷醫療器械認證的過渡條款應用指南修訂版＂。
該指南澄清的內容有：
１．修訂公告機構必須何時將制造商的性能評估報告提交專家小組的問題；
２．是否有公告機構能夠接受制造商Ｄ類ＩＶＤＲ認證申請，并未對該ＩＶＤ器械指定歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）的情況下頒發相應證書；
３．修改在相應范圍內未指定ＥＵＲＬ的情況下，ＩＶＤＲ認證的ＩＶＤ器械在以后無ＥＵＲＬ的情況下會發生什么的解答。
該指南重要信息，筆者詳細解讀如下↘
問題１：２０２２年５月２６ 日前，如果體外診斷器械專家小組尚未運行情況下，公告機構是否可以接受制造商 Ｄ類體外診斷器械 認證申請并頒發相應證書？
答：公告機構可以接受并開始對Ｄ類體外診斷器械的申請進行評估。但是，在專家小組開始運作前公告機構不得頒發證書，對需要咨詢專家小組的體外診斷器械，在專家小組提供意見前不得頒發證書。
問題２：對適用要求的體外診斷器械，公告機構必須在何時向專家組提交制造商的性能評估報告？
答：根據ＩＶＤＲ第４８條第６款＂公告機構應在收到制造商的績效評估報告后５天內向專家小組提供該報告＂。
問題３：公告機構應如何確定頒發證書前該體外診斷器械是否必須經過專家組磋商？
答：根據ＩＶＤＲ第４８（６）條＂如果Ｄ類體外診斷器械無可用的通用規范ＣＳ并且是該類體外診斷器械的首次認證，則公告機構應當就制造商性能評估報告咨詢法規提到的相關專家＂。
ＭＤＣＧ?。玻埃玻保玻病。遥澹觯碧峁╆P于＂體外診斷器械類型＂構成及公告機構應遵循程序。
問題４：公告機構可在何時收到專家小組的意見？
答：根據ＩＶＤＲ第４８（６）條＂專家應在歐盟參考實驗室提交科學意見的截止日期內向公告機構提供意見＂。
無論是否已針對該體外診斷器械指定歐盟參考實驗室ＥＵＲＬ，專家小組均應在６０天內提供意見，與ＥＵＲＬ根據ＩＶＤＲ附錄ＩＸ第４９條和附錄Ｘ第３（ｊ）條發表意見的時間一致。
問題５：如果未對Ｄ類體外診斷器械指定歐盟參考實驗室ＥＵＲＬ，公告機構可否接受制造商提出的認證申請并發出相應證書？
答：可以。如果制造商未對Ｄ類體外診斷器械指定歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ），則公告機構可接受該器械申請并發出相應證書。
問題６：在無歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）的情況下，但在稍后的以后某個時間點為相應范圍指定ＥＵＲＬ，根據ＩＶＤＲ認證的體外診斷器械將如何處理？
答：該證書在公告機構確定的到期日之前有效并符合ＩＶＤＲ規定。
對于樣品或批次檢測，自歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）投入運行之日起，公告機構和制造商應遵循附錄ＩＸ第４．１２條或附錄ＸＩ第５條中與歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）相關的規定。
對于性能驗證，在根據附錄ＶＩＩ第４．１１條ｆ項續簽歐盟技術文件評估證書和歐盟型式檢驗證書的過程中，公告機構應遵循附錄ＩＸ第４．９條或附錄Ｘ第３（ｉ）條中與歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）相關的條款。
如果歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）已進行初始性能驗證，則適用發生變更時咨詢歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）的規定（附錄ＩＸ第４．１１條第２款或附錄Ｘ第５．４條）。
問題７：歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）指定的適用日期（２０２４年１０月１日）對歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）的任務有什么實際意義？特別是根據ＩＶＤＲ第１００條第２款第ｂ項進行的樣品或批次檢測以及根據第１００條２款第ａ項進行的性能驗證？
答：歐盟委員會執行條例（ＥＵ）２０２３／２７１３規定，就ＩＶＤＲ法規第１１０條第２項所述任務而言，歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）指定應自２０２４年１０月１日起適用。
履行任務所涉及的各項活動記載于歐盟委員會執行條例（ＥＵ）２０２２／９４４。
當歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）的指定在２０２４年１０月１日適用這些任務時，歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）必須從事委員會執行條例（ＥＵ）２０２２／９４４第１０－１６條所述的活動。
特別是對于批次測試，截至２０２４年１０月１日，對于公告機構根據ＩＶＤＲ頒發證書的所有Ｄ類體外診斷器械以及屬于指定歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）范圍的體外診斷器械，公告機構有義務聯系適當的歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）并從事歐盟委員會執行條例２０２２／９４４第１０條、第１１條和第１３條所述活動。
在頒發所有Ｄ類體外診斷器械證書前，公告機構應該與適合的歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）就批次測試的準備工作進行接觸，這些體外診斷器械是其根據ＩＶＤＤ體外診斷醫療器械指令參與合格評定活動且屬于指定的歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）范圍。
對于每臺體外診斷器械的測試都需要完成準備工作，例如：簽訂合同、運送體外診斷器械、運送體外診斷器械樣品、安裝活動等。
由于歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）必須在 ２０２４年１０月１日前支持和開展這些活動，只要所有安排到位（例如：適當的安裝和驗證體外診斷器械測試），應根據具體情況盡快進行。
在實施準備工作的同時，公告機構可要求制造商進行其他測試或提供其他證據，以確保符合ＩＶＤＲ附錄ＩＸ中４．３＼４．１２或附錄Ｘ?。常ǎ幔┖停狄约案戒洠郑伞。保矗担骋幎ǖ倪m當批次驗證，特別是在歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）指定申請前已到位的情況下。
對于性能驗證，所有從２０２４年１０月１日起向公告機構提交正式申請的Ｄ類體外診斷器械及屬于指定歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）范圍的體外診斷器械，公告機構有義務聯系適合的歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）參與歐盟委員會第２０２２／９４４ 號執行條例第 １０－１２ 條所述活動，以作為合格評定程序一部分。
對于在２０２４年１０月１日前向公告機構提交申請但尚未在該日期前頒發證書的Ｄ類體外診斷器械，在續簽歐盟技術文件評估證書和歐盟型式檢驗證書的過程中，公告機構應遵循ＩＶＤＲ法規附錄ＩＸ第４．９條或附錄Ｘ第３（ｉ）條中與歐盟參考實驗室（ＥＵＲＬ）相關的規定。
（文章來源于健康界）
