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日期：２０２５年２月１０日
一、政策與監(jiān)管動態(tài)
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網絡安全新規(guī)》
針對智能醫(yī)療設備（如ＡＩ診斷系統(tǒng)、遠程手術機器人）的網絡安全提出強制性標準，要求企業(yè)建立全生命周期數據保護機制。
新規(guī)將于２０２５年７月１日正式實施，預計推動行業(yè)技術升級。
全國醫(yī)療器械唯一標識（ＵＤＩ）系統(tǒng)全面落地
所有二類、三類醫(yī)療器械產品均需完成ＵＤＩ賦碼，實現生產、流通、使用全流程追溯。
此舉將進一步提升行業(yè)透明度和監(jiān)管效率。
二、新產品與技術突破
全球首款“腦機接口康復系統(tǒng)”獲批上市
由國內某科技公司研發(fā)，可通過腦電波信號控制外骨骼設備，幫助癱瘓患者恢復運動功能。
該產品已進入醫(yī)保談判目錄，預計年內覆蓋全國主要康復中心。
納米機器人治療癌癥進入臨床試驗階段
某生物醫(yī)藥企業(yè)宣布其納米機器人可在體內精準定位腫瘤并釋放藥物，初步試驗顯示療效顯著。
預計２０２６年提交上市申請。
三、市場與資本動向
２０２４年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模突破８０００億美元
中國市場份額占比提升至２５％，成為全球第二大市場。
細分領域增長最快：ＡＩ醫(yī)療影像、可穿戴設備、微創(chuàng)手術器械。
多家企業(yè)布局“家用醫(yī)療設備”賽道
隨著老齡化加劇和慢病管理需求增長，家用呼吸機、血糖儀、心電監(jiān)測設備等產品銷量持續(xù)攀升。
某龍頭企業(yè)宣布投資１０億元建設智能家用醫(yī)療設備生產基地。
四、行業(yè)會議與活動
２０２５世界醫(yī)療科技峰會（ＷＭＴＳ）將于３月召開
主題：“數字醫(yī)療與人類健康”，將展示全球最新醫(yī)療科技成果，包括量子計算輔助診斷、４Ｄ打印器官模型等。
“醫(yī)療器械出海”論壇在深圳舉辦
聚焦國產醫(yī)療器械國際化戰(zhàn)略，探討如何突破歐美市場技術壁壘。
五、國際動態(tài)
ＦＤＡ批準首款“ＡＩ輔助基因編輯治療設備”
該設備可通過ＡＩ算法精準定位基因突變位點，用于治療罕見遺傳病，標志著基因治療進入新階段。
歐盟發(fā)布《綠色醫(yī)療器械倡議》
要求醫(yī)療器械企業(yè)減少碳足跡，推廣可降解材料和節(jié)能生產工藝，預計２０２６年全面實施。
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