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“原來，藥品補充申請的審評時限需要２００個工作日，涉及現場核查或發(fā)補的，時間還會更長。”２月２７日，中國大冢制藥有限公司綜合行政部經理董連鵬向科技日報記者細數“時間賬”，“新政策實施后，審評時限壓縮到６０個工作日以內，整體節(jié)約５至８個月，讓高質量產品能更快上市。”
董連鵬所說的新政策，是今年初天津市人民政府辦公廳印發(fā)的《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》）。這份包含２５條支持舉措的文件，涵蓋創(chuàng)新策源、臨床研究、注冊審批、臨床應用、產業(yè)升級和生態(tài)優(yōu)化等多個環(huán)節(jié)。
縮短審評時限，加速產品上市
作為新質生產力的重要領域，生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展?jié)摿薮螅幮笛邪l(fā)、審評審批、配備使用等環(huán)節(jié)復雜，亟須政策協同發(fā)力。
“我們此次出臺《措施》，就是要推動打造涵蓋‘創(chuàng)新策源—注冊審評—臨床應用—市場準入—生態(tài)優(yōu)化’的生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條全生命周期支持服務體系，解決產業(yè)發(fā)展過程中政策協同不夠的問題。”天津市科技局局長朱玉兵介紹。
為了讓政策精準落地，２０２４年５月，天津市科技局牽頭成立生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展工作專班，深入調研，全面梳理產業(yè)痛點。
前不久，中國大冢制藥有限公司的滅菌注射用水補充申請快速獲批，就得益于《措施》中的有關政策，成為全國首批通過優(yōu)化審評審批程序改革試點的品種之一。
“在政策支持下，天津市藥監(jiān)局通過提前介入指導、預審資料、優(yōu)化流程等前置服務，使我們的申請得到快速審批。”董連鵬感慨道，這不僅加速了產品上市，還降低了企業(yè)的綜合成本。審評周期縮短后，企業(yè)減少了資源閑置，還能將更多精力投入研發(fā)，提升行業(yè)競爭力。
此外，生物醫(yī)藥研發(fā)周期長、投入高，如果創(chuàng)新回報不及預期，會導致企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)積極性下降。為此，《措施》創(chuàng)新性地提出建立“創(chuàng)新產品重點研發(fā)目錄”和“創(chuàng)新產品指導應用目錄”。“對納入研發(fā)目錄的產品，科技部門通過市級科技計劃項目支持其開展臨床前研究，藥監(jiān)、衛(wèi)健部門全程指導，加速產品上市。”天津市科技局副局長梅志紅說。
目前，天津在生物醫(yī)藥領域已取得多項突破：二氧化碳人工合成淀粉實現“實驗室小試”到“工程化測試”的關鍵突破；合源生物源瑞達治療淋巴瘤新適應癥申請上市；速效救心丸、芪參益氣滴丸等中藥大品種二次開發(fā)２．０版啟動。
加強部門協同，共建產業(yè)生態(tài)
“春節(jié)前，我們配合天津市藥監(jiān)局走訪了幾家具備《放射性藥品使用許可證（第四類）》（以下簡稱‘第四類證’）申報資質的醫(yī)院，并對相關人員進行培訓及申報指導，預計第一季度將發(fā)出天津市首張第四類證。”天津醫(yī)學會核醫(yī)學分會主任委員賈強介紹相關工作進展時表示。
目前，放射性藥品已廣泛應用于腫瘤和神經系統(tǒng)疾病診療，但其研發(fā)和使用門檻高，制約了創(chuàng)新和臨床應用。賈強說：“醫(yī)院在硬件標準、人才資質以及醫(yī)保政策等方面存在短板，亟須政策支持。”
為此，《措施》明確提出加強核醫(yī)學科建設，鼓勵三甲醫(yī)院爭取第四類證資質。天津市科技局協同市教委等多部門，建議高等院校在現有相關專業(yè)的基礎上，嘗試開設核醫(yī)學亞專業(yè)、聯合培養(yǎng)人才、模擬評審實訓等舉措，推動放射性藥物研發(fā)和臨床應用。
天津各部門也積極為生物醫(yī)藥產業(yè)生態(tài)建設“開綠燈”。天津市衛(wèi)生健康委通過“創(chuàng)新轉化門診”等活動，促進科技成果轉化；藥監(jiān)局為醫(yī)療器械產品開出四張“快速通行證”，審評時限從１２０個工作日壓縮至平均４０個工作日，全程指導企業(yè)產品上市；醫(yī)保局優(yōu)化醫(yī)療服務價格管理，建立評審“綠色通道”，完善醫(yī)保支付方式，對創(chuàng)新產品給予額外補償。
“天津將加強頂層設計，推動各區(qū)錯位發(fā)展，建設專業(yè)化、特色化的生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)，同時聚焦放射性藥物、核酸藥物、細胞和基因治療等新賽道，加速新興產業(yè)聚集。”朱玉兵表示。
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